ISO13485医疗器械内审员证书与培训-尚大教育软考学院

正文

ISO13485医疗器械内审员证书与培训

来源：作者：时间;2019-07-24 点击数：尚大CCAA流群：296661694

ISO13485医疗器械内审员证书介绍： ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于201

<尚大教育，教育至上，人才为大：sdedu.cc>

ISO13485医疗器械内审员证书介绍： ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。

新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

ISO13485医疗器械内审员证书专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

适合对象：

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士和高校学生等。

内审员培训课程与取证链接：http://www.shenheyuan.net/neishenyuen-peixun/neishenyuan.html

<尚大教育，教育至上，人才为大：sdedu.cc>

距离2021年5月22-23日审核员考试还有天

尚大CCAA交流群：296661694

CCAA推荐

QMS质量管理体系审核员	EMS环境管理体系审核员	OHSAS职业健康安全体系审核员	QMS建工管理体系审核员	FSMS食品管理体系审核员
HACCP危害分析与关键控制点体系	信息安全管理体系审核员	ITSMS信息技术服务体系审核员	EnMS能源管理体系审核员	IPMS知识产权体系审核员

自愿性产品认证检查员	有机产品认证检查员
CCC产品认证